L’agenzia italiana del farmaco ha autorizzato uno studio multicentrico italiano su un vecchio farmaco attualmente indicato per i disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta, in pazienti affetti da coronavirus. Lo studio, dal nome COLvid-19, è coordinato dall’azienda ospedaliera di Perugia, sotto l’egida della società italiana di reumatologia, della società italiana di malattie infettive e tropicali e dell’associazione pneumologi ospedalieri.
EMERGENZA CORONAVIRUS – UMBRIAON
La Colchichina
Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 che valuta, rispetto alla cura standard, l’efficacia e la sicurezza di colchicina. Ha ottenuto lo scorso 11 aprile il parere positivo del comitato etico unico dell’istituto Spallanzani e vede tra i principal investigators Roberto Gerli, Massimo Andreoni e Venerino Poletti. «La colchicina – si legge nel protocollo – è un farmaco anti- infiammatorio poco costoso, somministrato per via orale, che è stato inizialmente estratto dal colchico (o croco) autunnale ed è stato utilizzato per secoli».
«Ecco come funziona»
Ad Aboutpharma Francesco Ferrara, farmacista ospedaliero della Usl Umbria 1 di Perugia che insieme ad altri colleghi ha già realizzato un studio sul razionale dell’impiego della colchicina nel trattamento di Covid-19, ha spiegato che diversi studi in letteratura hanno dimostrato come il problema non sia tanto la fase iniziale virulenta di attacco del virus, ma la fase successiva di infiammazione innescata da SarsCov-2. Da queste premesse è nato il razionale per l’uso di tocilizumab, farmaco autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. «Abbiamo pensato a come bloccare, farmacologicamente, sul nascere l’infiammazione causata da Sars-Cov-2», precisa Ferrara. La dose prevista dallo studio è di 0,5 mg di colchicina tre volte al giorno se il peso è inferiore a 100 kg e 1 mg due volte al giorno se il peso è superiore.
I dati sugli altri studi clinici
L’agenzia italiana del farmaco ha pubblicato sul suo sito il primo report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 valutati dalla commissione tecnico scientifica. Il Report fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione. L’agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19. La sintesi dello studio è disponibile sul sito del Ministero della Salute. I dati sono relativi al periodo 17 marzo-13 aprile.
La sintesi del report
Al 13 aprile sono state valutate dalla commissione tecnico scientifica 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici. Gli studi clinici con parere favorevole o già avviati sono 16. Di questi, 7 sono stati autorizzati anche dal comitato etico unico dell’istituto Spallanzani e sono stati avviati. A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’Aifa prima dell’entrata in vigore del DL ‘Cura Italia’. In totale gli studi avviati sono attualmente 9.
Studi clinici ancora in attesa di via libera
Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della commissione, 9 devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari o sono in attesa di approvazione da parte del comitato etico. Ci sono poi 64 casi di domande che hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.
Le eparine
Nel dettaglio, le eparine a basso peso molecolare sono utilizzate nella prevenzione del tromboembolismo venoso post chirurgico e del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta come può essere appunto il coronavirus. In questa ottica, il loro uso si può collocare sia nella fase iniziale della malattia (quando è presente una polmonite e si determina una ridotta mobilità del paziente con allettamento) che nella fase avanzata, con pazienti ricoverati, per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iperinfiammazione dovuta alla malattia. L’Aifa sottolinea però nella scheda tecnica che «poiché l’uso terapeutico delle dell’eparina sta entrando nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete e con importanti incertezze anche in merito alla sicurezza, si sottolinea l’urgente necessità di studi randomizzati che ne valutino efficacia clinica e sicurezza».
L’elenco
Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (covid-19_sperimentazioni_in_corso_15.04.2020), con data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):
11/04/2020 – COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina – ASUR-AV5 Ascoli Piceno
30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) – F. Hoffmann-La Roche Ltd. –
27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) – AUSL – IRCSS di Reggio Emilia
26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (sarilumab) – Sanofi-Aventis Recherche & Développement
25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) – SOBI
22/03/2020 – TOCIVID-19 (tocilizumab) – Istituto Nazionale Tumori, IRCSS, Fondazione G. Pascale di Napoli
11/03/2020 – GS-US-540-5773 (remdesivir) – Gilead
11/03/2020 – GS-US-540-5774 (remdesivir) – Gilead
