L’Ema – l’agenzia europea per i medicinali – ha deciso: il vaccino Atrazeneca è sicuro ed efficace contro il Covid-19. Lo ha annuciato Emer Cooke (executive director Ema) nel corso della conferenza stampa convocata per giovedì pomeriggio ad Amsterdam. «Siamo giunti ad una chiara conclusione scientifica. I benefici sono molto superiori ai rischi – ha aggiunto la Cooke – e l’utilizzo non è legato ad un amento dei casi di trombosi. Non sono stati individuati problemi di qualità né sui lotti». Allo stesso modo l’Ema ha assicurato che continuerà ad indagare su eventuali ‘reazioni avverse’: «I casi di trombosi registrati, legati a carenza di piastrine, sono inferiori a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata» ha spiegato Sabine Straus, presidente della commissione di farmacovigilanza Prac. Il vaccino era stato interrotto, a scopo precauzionale, in undici Paesi. In arrivo anche specifiche raccomandazioni nell’utilizzo del prodotto, con la modifica del foglio informativo ad esso associato. Decisivo, nel giudizio dell’Ema, ache il numero di eventi trombo-embolici registrati – 25 in tutto – a fronte di 20 milioni di dosi somministrate. In Umbria si riprende da venerdì pomeriggio.
Emer Cooke (Ema)
«Casi molto rari»
Di seguito la nota diffusa da Ema: «Il comitato di sicurezza Prac ha confermato che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa di Covid-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali. Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono e non c’è evidenza di un problema legato a specifici lotti del vaccino o a particolari siti di produzione. Tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi nel sangue che lo aiutano a coagulare) con o senza sanguinamento, compresi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST). Si tratta di casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nell’Unione Europea hanno ricevuto il vaccino a partire dal 16 marzo e l’Ema ha esaminato solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata DIC) e 18 casi di CVST. Un legame causale con il vaccino non è provato, ma è possibile e merita ulteriori analisi».
Sabine Straus
«Qualche preoccupazione nei più giovani»
«Il Prac – spiega l’Ema – ha coinvolto esperti in disturbi del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui il MHRA del Regno Unito che ha esperienza nella somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. Nel complesso il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima dell’autorizzazione che nei rapporti dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 rapporti, 191 dei quali dall’Unione Europea), è stato inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Questo permette al Prac di confermare che non c’è un aumento del rischio generale di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani rimangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi».
Perché le perplessità
«Gli esperti del comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato le registrazioni di DIC e CVST riportate dagli Stati membri, 9 delle quali hanno portato al decesso. La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari, e lo stesso Covid-19 causa spesso disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di fondo per questi eventi nelle persone che non hanno avuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che entro il 16 marzo ci si sarebbe potuto aspettare meno di un caso di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dal ricevimento del vaccino, mentre sono stati riportati 5 casi. Allo stesso modo, in media ci si sarebbero potuti aspettare 1,35 casi di CVST tra questo gruppo di età, mentre alla stessa data-limite ce n’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana che aveva ricevuto il vaccino».
«Maggiori informazioni»
«Il comitato ha ritenuto che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione e la morte per Covid-19 sia superiore alla probabilità estremamente ridotta di sviluppare una DOC o una CVST. Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti dovrebbero essere consapevoli della possibilità remota di tali sintomi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Si stanno già prendendo provvedimenti per aggiornare le informazioni sul prodotto per il vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi. Il Prac intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi, compreso l’esame di altri tipi di vaccini Covid-19 (anche se nessun segnale è stato identificato dal monitoraggio finora). Lo stretto monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue continuerà e sono in corso ulteriori studi per fornire altri dati di laboratorio».
Le indicazioni ai cittadini
«Poiché il Covid-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi di effetti collaterali.
Tuttavia, se si ottiene uno dei seguenti dopo aver ricevuto il vaccino Astrazeneca: dispnea, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddezza in un braccio o gamba, mal di testa grave o in peggioramento, visione offuscata dopo la vaccinazione, emorragia persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee, vesciche di sangue sotto la pelle, si prega di consultare immediatamente un medico e di menzionare la recente vaccinazione».
Informazioni per gli operatori sanitari
«Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano come vena mesenterica o trombosi vena cerebrale/seno venoso cerebrale, sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino Astrazeneca, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste possano riflettere una maggiore esposizione a causa del targeting di particolari popolazioni per le campagne vaccinali in diversi Stati membri. Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. L’Ema ritiene che il rapporto rischi/benefici del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia verranno adottate misure per aggiornare il foglio illustrativo con informazioni sui casi di DIC e CVST che si sono verificati. Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, DIC o CVST, che si verificano in soggetti vaccinati. I destinatari devono essere invitati a rivolgersi immediatamente ad un medico per i sintomi di tromboembolia e in particolare i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento facile e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo la vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni del vaccino Astrazeneca sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione».
La nota della Regione: si riparte
«Sentito il ministro della Salute, la direzione generale della prevenzione e il Consiglio superiore di sanità, l’Agenzia italiana del farmaco Aifa ha reso noto – il comunicato della Regione – che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, venerdì, non appena il comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15. La Regione Umbria, non appena ricevuta la disposizione da parte di Aifa, ripartirà immediatamente con le sedute previste per venerdì pomeriggio. I cittadini prenotati per venerdì mattina riceveranno un sms in cui sarà indicato lo spostamento dell’appuntamento al pomeriggio. A coloro cui è stato sospeso l’appuntamento nelle giornate di martedì, mercoledì e giovedì, verrà data comunicazione del nuovo appuntamento, tramite sms».
